当前位置:茶色素 >> 学术论坛 >> 临床成果 >> 浏览文章

临床成果

茶色素胶囊95-67课题、20万临床大协作的成果

发布时间:2014年07月16日

      茶色素胶囊95-67课题、20万临床大协作的成果

中国茶色素论坛
国家级《95-67课题》临床科研学术研论会
—— 组织机构 ——
大会主席团:
卫生部医学情报管理委员会办公室:王汝宽(主任)
卫生部全国肿瘤防治研究所办公室:李连弟(主任)、鲁凤珠(主任)
卫生部全国心血管病防治研究办公室:朱曼璐(主任)
卫生部全国脑血管病防治研究办公室:王文志(主任)、陈家德(主任)
卫生部(所属)中国医疗保健国际交流促进会:肖建中(秘书长)
国家医药管理局:胡贵龙(主任)、王金荣(主任)
国家中医药管理局:孙涛(主任)
中华医学会·医学信息协作中心:王铁成(主任)
卫生部(所属)中国医疗保健国际交流促进会·临床科研协作中心
国家中医药管理局(所属)北京中日医药科技发展中心:沈祖培(主任)
《微循环学》杂志社:曾昭炜(主编)
《中国血液流变学》杂志社:王天佑(主编)
 
专家评审委员会:
主任委员:
王汝宽教授(卫生部医学情报专家咨询委员会主任委员)
委员:
李连弟教授(卫生部全国肿瘤防治研究所办公室主任)
周际昌教授(中国医学科学院肿瘤研究所)
孙  燕教授(中国医学科学院肿瘤医院)
陆宗良教授(中国医学科学院心血管病研究所)
郭玉璞教授(中国医学科学院协和医院)
朱曼璐主任(卫生部全国心血管病防治研究办公室)
王文志主任(卫生部全国脑血管病防治研究办公室)
陈家德主任(卫生部全国心血管病防治研究办公室)
 
                  茶色素与《95—67课题》
                                                         沈  祖  培
                                            (北京中日医药科技发展中心)
  1 序幕已拉开   
     药物专家们预计,合成化学药物,分子生物学药物,从药用植物中提取的绿色药品在今后的医药领域中将形成“三足鼎立”,相得益彰之势。
     绿色药品悄然兴起,发展很快。随着科学的发展,社会的进步,疾病谱的变化,人们对化学药品副作用的新认识,人类回归大自然,绿色药品将成为一项巨大的优势产业,国民经济的支柱业。
    在德国等西方国家,医学家和药物学家近年发现,甘菊茶、向日葵和苦艾等菊科植物正在成为制造新药的重要源泉,从倍半萜内酯(sesquiterpenelactone)群体中提取的物.质很有可能成为疟疾,癌症和心脏病等疾病的克星。
    世界各地药物学家们为倍半萜内酯对直胆固醇含量过高,心脏活性过低、各种炎症、偏头痛、疟疾乃至癌症显示出的疗效兴奋不已。他们指出,存在于植物中的维生素、性激素和酶等生物活性物质有着特殊的化学结构,这决定了药用植物能治疗多种多样的疾病。  
    近几年,药物学家们从植物中提取的倍半萜内酯已近4000种,其中90%是从菊科植物中提的。
    病原体的抗药性是医生们最感头病的问题.专家们认为,借助于药用植物,人类有可能走在病原体抗药性的前头。
    药用植物在对付癌症方面也出手不凡,菊科喷嚏草当前正用于肿瘤的治疗试验,并取得了初步成效。
    美国辉瑞公司总部设在美国康州,是一个以研究为主,拥有多项产品的世界性制药企业.1933年该公司总销售量为75亿美元,1994年该公司投入10亿美元用于肿瘤、心脑血管病为主的绿色药品研究发展项目。该公司中心研究所总裁小乔治·米乐博士说:在医治人和动物疾病中,植物是有长远而辉煌的记录,曾提炼出许多有生物活性及医疗能力的绿色药品.利用新的生物科技和现代化研究方法,会更有效地从植物中寻找新药。我们从美国植物中进行的研究已经有很大的进展,并将扩大和深化对天然植物的研究,使我们在药物研究方面达到更高的境界。
    美国辉瑞公司开发绿色药品的工作已进入了中国,他们与中国中医研究院基础研究所签订了为期三年的协议。该所所长孟庆云教授认为;这项协议为中医药走向世界提供了又一次机会。  
    美国辉瑞公司的投资,又将从中国中医药宝库中获取的科技开发成果,不断壮大他的世界性制药企业霸主地位,获取更大的销量与利润.
    我们该如何对待中国人自己在绿色药品的科技开发与市场开发?如何给予实在的支持呢?
    从1960年开始,美国国家癌症研究院制定出一项庞大的天然药物开发项目.在全球范围内寻找治疗癌症有药用价值的一切动植物。到1981年,终于发现了绿色抗癌的“希望之树”紫杉醇。
    目前国际市场上98%以上紫杉醇售价高达每公斤60—100万美元。在我国,癌症病人使用一支进口的30mi紫杉醇制剂需2955元,一个病人一疗程需15支,一般约需2—6个疗程。这样高昂的药费,谁承受得了?
    中国的抗癌特效绿色药品紫杉醇在四川省中药研究所研究成功(经过二年艰苦努力,终于从我国红豆杉中提取出纯度达98%的紫杉醇),绿色药品紫杉醇不仅是抗癌特效药科技开发的成功,更是我国绿色药品成功之路的一个典范!
    最近,又传来一个振奋人心的喜讯:云南人工繁殖红豆杉获得成功,普通癌症者用上我国医药科研人员研制的紫杉醇的日子已经为期不远了。
    中医药要与国际接轨,应该走顺应人类回归大自然、绿色医药之路。否则,很难走出国门。
    卫生部副部长兼国家医药管理局局长张文康在1995年一次答记者问时说:“到目前为止,尤其是在一些发达国家,中医中药基本上还不被承认,它是被放在替代医学,非正规治疗这样一个位置上,现在中药被叫做草药,上不了他们的大雅之堂。”
    从绿色药品的世界发展大趋势,正如孟庆云教授所说,“为中医药走向世界提供了一次会!”   
    中国医学科学院肿瘤研究所程书钧教授在“天然儿茶素抑制突变和癌变的研究进展”(医药动态,1989,23:3—4)一文中,阐述了我国对茶色素防治肿瘤的系列研究。不仅引起了国内外有关人士的高度重视,在国际会议上受到日本学者高度评价;美国有关学者继续与中国医学科学院肿瘤研究所协作,参与国际竞争。程教授又提出:“目前遇到的最大问题有经费短缺、研究人员不足及研究力量分散。虽然我们的研究目前在国际上仍处领先地位,但有可能在最后的应用竞争中被外国超过”。再看看“绿色与疾病研究为何中止”一文。文中上海医科大学预防医学研究所所长、流行病学家俞顺章教授认为,茶叶可降低患癌的危险度,应加大投入完成这项课题研究。俞顺章指出,茶作为我国人民传统的保健饮品,对人体健康会产生什么作用,至今还缺乏深入研究。为找到茶叶对人体健康的影响的科学依据,该所承担了卫生部的“绿色对心脑疾病、肝病的影响”这一研究课题。研究人员选择了合适的茶叶品种,经加工提炼压制成如药片大小的药剂,便于接受试验者定量服用.接受试验者达200余人,经过半年的试验,发现受试者胆固醇下降,有益于肝脏功能恢复。从进一步深入研究着想,对自愿接受试验者观察的时间还需延长。但因经费不足,如今不得不中止研究(见1月8日“文汇报”)。
2  茶色素在临床应用上的相关研究
    本课题代号为“96—67课题”,乘科技大会春风,在市场经济大环境下探索“产一研”结合之路的全国大协作,从1995年8月在全国开始“试点”启动。每年不少于1—4次的大型国际学术会议(1995年的国际学术会议就在我们的邻国韩国召开)。有关茶色素、茶多酚等生物活性物质研究的医学论文报告占国际学术会议上发表总数的80%以上。
    在日本,以茶色素,茶多酚类为主剂的保健营养丸剂,粉剂、口香糖、牙膏、面条等产品大量出现,而茶罐头因为标榜具有减肥效果,”其中销售额已超过可乐,成为日本饮料市场的第一产品。这些产品研制、推出集中在日本的三井财团、太阳产业、伊藤园集团等大型企业的科研机构中。
    据多次出席国际学术会议的湖南医科大学,茶与健康实验室主任曹进教授说:纵观国内外学术论坛与市场,具有如此确凿疗效的产品,除了江西绿色制药集团研制生产的茶色素胶襄之外,还未见世界上其它国家和地区推出这样能在防治肿瘤、高脂血症、心脑血管疾病上造福于人类健康的绿色药品.应用于临床的中国茶色素问世,意味着中国茶与健康的研究与应用达到了世界一流水平。同时,使茶这一问世以来即是中国人民的佳茗重放异彩.但随之而来的是需要对茶色素胶襄的高效,安全,多边药理作用进一步提供更为翔实,严谨,可信,科学的大样本数据,使之尽快进入国际市场。
    3  目前我们正在全国开展以下工作
    3.1  依据五性原则(必要性,创造性、先进性,科学性、可行性)在全国开展茶色素的(95—67课题)临床科研大协作的大规模临床试验
    茶色素的研究是美国,英国、日本、韩国、印尼、新加坡、马来西亚、加拿大及香港、台湾地区的“国家竞争性课题”(在日本列为“国立课题”)。
    中国医学科学院肿瘤研究所程书钧教授呼吁:“目前国际上正在竞争”,“虽然我们的研究目前在国际上仍处领先地位,但有可能在最后的应用竞争中被外国超过。”程书钧教授的这一席话,画龙点睛地表述了茶色素课题的必要性、科学生、先进性。
    茶色素在保健市场上,日本、韩国在国际上已遥遥领先.江西绿色工业集团公司生产的茶色素胶襄(化学名“喜罗净’)不仅在国内领先。而且在国际上亦领先应用于临床.
    自1994年在德国纽伦堡举行的国际新思维,新发明,新技术、新产品博览会上,中国的茶色素胶襄经专家评定授于金奖.1995年4月5日在香港商报专版报道后,在国际上已引起极大的反响.是好事,也是极大的压力。国际交流与竞争的压力。搞得不好,可能在竞争中被外国超过.
    “大规模临床试验及意义’(健康报;1994年1月12日)一文中指出:“80年代国际上公认心直管病临床研究有两大进展,一是介入性进展,二是大规模的随机临床试验。特别是80年代欧、美等国组织的ISIS--2试验课题”,临床观察17000例病人,确立了阿司匹林在防治心脏病和癌症上的“百药之王”的地位.现在美国人每年服下300亿颗阿司匹林,花掉近10亿美元......。
    “大规模临床对比研究提示:心梗溶栓应首选国产尿激酶”(健康报:1996年1月2日:这项列入国家“八五”攻关课题,由全国37所医院参加的临床科研协作课题最近告捷。
    从上述国际、国内的两篇报道,简明的综述了大规模临床试验的必要性、科学性的价值。当然,正如健康报所述:“大规模临床科研能取得巨大成就,大大提高临床治疗水平,但也有不足之处,如组织工作量大,投资大等”。
    江西绿色工业集团在有关学术一科研一期刊等各方的全力支持下,在1995年投入600万,全力支持茶色素(95—67课题,在全国的试点’启动.
    1996年,将继续投入1800万,并另投入200万,在北京筹办(95—67课题》临床科研大协作会议培训中心。
    目的是:茶色素在临床上开始应用的领先地位,不能让外国超过。
    更因为,进入国际医药市场,参与国际竞争,需要“更为翔实、严谨,可信,科学的大样本数据与资料”。
    <<95—67课题>>是项系列科技开发与市场开发工程:在时间上历时3—5掉,在实施过程中面临发展机遇和巨大挑战。
    3.2  茶色素在防治高脂血症等相关的心脑血管病的疗效上,站在“国际交流”“国际竞争”的角度上,还只能说只完成了临床科研的‘基础阶段”,还需做大量的后期临床科研。   
    如前所述,阿司匹林在争论中经得起大规模临床试验的考验与肯定.但蛇毒制剂在大规模试验中,经不起再验证而被否定,不能说这不是教训,历时近10年,100多个厂家生产,·几十万支几百万支的大规模临床应用,最后经国家‘九五”攻关课题证实无效。
    我们希望茶色素能像阿司匹林那样成为“百药之王”,而不希望茶色素与蛇毒制剂那样风云一时后名落孙山.
    所以尽管茶色素在高脂直症等相关的心脑血管病的疗效上经北京,上海、浙江,广东,江西等临床单位使用后,拿出近1000例的报告,但这要走上国际学术论坛、走向国际市场,远远不够。  
    为此,从1995年8月开始,已成功地在全国28个省”东西南北”的省、地市、县,部队,企业医院展开临床科研大协作,对临床不同科,不同系统、不同病种展开了近3万病例的大规模临床科研试点性观察.1996年汁划扩展到10万例.
     这不仅在中国,在国际上也是一场前所未有的空前的大样板临床科研,也只有在中国才能发挥地域辽阔的多层次多方位的优势,专家群体优势、大协作优势。
    这在对将茶色素列入“国立课题”的日本,也望尘奠及,·能拿出10亿美元投入绿色药品科技开发的美国也拿不出具有中国大样板临床科研论文报告的优势。
    产,学,研相结合之路的临床科研大协作探索,将在被肯定中前进!
    逼近的危机、更紧迫的危机是在基础实验研究。1995年中国一个成熟的肝病制剂在进入澳大利巫医药市场前,对方整整花了一年的时间,审查了中方的各种基础实验研究及临床科研资料,最后还要指定一个实力强大的大医院,经过半年临床应用验证后.才能决定能否进入澳大利亚的市场.可想而知,进入国际市场谈何容。.
    茶色素论坛的国际学术会议,历时多年,中国只有少数几个专家参加,在论坛上唱主角的都是外国学者。
    在(95—67课题,的系统工程计划中我们不仅要主办全国性学术会议来推动临床科研大协作,进行交流与研讨.而且我们中国还要第一次,第二次地主办国际学术会议。在中国主办的国际学术会议上,要进行国际交流,但唱主角的首先应该是将茶色素应用于临床的中国,总不能让外国人唱主角而我们当观众.这就要求我们在总体计划上不仅有几万例以上的大样板,而且有“下里巴人”的众多临床验证论文报告。   
    要有一批高水平,高档次按国际标准的“阳春白雪’基础实验研究,能得到国际上认可的成果.
    茶色素在降血脂上的基础与临床报告看来是过关了,但从生物医学工程学(血液流变学,微循环学)的角度提出疑问;艇固醇与甘油三酯下降了,但是它们到哪里去了?高脂直症在血管壁上的病理变化(动脉硬化斑块)改变了没有?
    3.3  茶色素在抗癌的基础与临床报告引用别人的多,特别是引用国际上文献多,而引用自己的还远远不够,但这却是茶色素科技开发与市场开发非常重要的一个方面
    中国医学科学院肿瘤研究所及上海医科大学预防医学研究所在“预防保健”方面做出了许多与国际上基本相同的报告成果。但在茶色素抗肿瘤临床方面的基础实验研究与临床研究仍是蒙上神秘面纱的薄弱环节。
    在卫生部全国肿瘤防治研究所办公室的全力支持下,计划在全国务肿瘤医院展开“双管齐下”多层次角度的基础实验研究及多系统,多病种,多阶段的临床科研。
    从茶色素的国际论坛上,这方面也是论证的弱点。如果我们在这方面能取得系列按国际标准,能得到国际上认可的基础实验报告及大批的临床科研报告.那无疑在国际论坛上也展示了我们突破弱点的优势。因为作为茶色素这一国际交流课题、国际竞争课题的焦点也就在肿瘤的防与治上。   
    3.4  美国汽巴公司投数百万美元寻找一种毒性纸,副作用小、能在抢救危重急症病人上的铁螯合制剂
    国际医学界发现,铁螯合剂是治疗急性心脑血栓病的关键,是休克抢救成功中心的关键,是严重烧伤抢救的关键,是抢救危重病人输血是否有效的关键.
    此项课题在国际急救医学论坛上,在军事医学论坛上,是项急待解决而又迟迟得不到突破的“焦点课题’.谁能想到,茶色素与铁络合作用非常强,从茶色素的生物化学、药物学、药理学的多方位研究一致公认,茶色素与铁的络合功能是肯定的。如果在这方面取得成果,那对医学的贡献,对人类的贡献是特别巨大的,必将产生出更大的社会效益与市场效益.为此,我们将茶与铁络合在临床危急重病的研究列为“95—67课题”系统工程的重点突破性课题之一。
  英国从苦瓜中发现的降糖药品,一直垄断国际市场,但茶糖素的科技开发价值,正等着我们去进一步开发。   
    从国外资料发现,茶包素在防治当今老龄时代大病,帕金森氏综合症,老年痴呆症;防治急慢性酒精中毒的护肝作用;甚至在疟疾治疗上意想不到的疗效等等。“外国人·已经证实的功能,能否在我们的科技开发与市场开发中一一取得成果?只能再次说明绿色药晶茶色素面临着一个又一个的发展机遇和一个又一个的巨大挑战。
    以茶色素为起点的绿色医药系列开发工程,在情报信息网中看到了它的美好前景。
    如果说今天的医师们都知道氨茶碱、咖啡因最早也是出自茶叶这一绿色药品再走到今天的化学合成氨茶碱,咖啡因,那合成化学药,绿色药品、分子生物学药从某种界定
童义上不是“三足鼎立”,应是“二分天下”。
    正因为这是一项重大的需投入大量人力,物力,财力,精力的绿色系统工程!
    正因为当今时代是大科技时代,大科技时代需要大协作!
    我们有组织全国临床科研大协作的经验与能力!
    有敢于参与国际大协作的勇气和实力!
    全国{95—67课题,将一定能在95~96~97年和即将列入国家九五攻关“重中之重“课题中进入光辉的2000年.
    4  展望    
    展示在读者面前的这本1995年{95—67课题,的论文汇篇,在某种意义上是一本难得的。集中的茶色素与临床相关系列研究报告.如果有不足之外,那就是序幕刚拉开,是新的起点又是“试点‘.与汇集的每篇论文也许或当然是引来它山之玉的一块块砖石.
    更高水平的论文成果,必然在已开始全面展开C95—67课题,的96年{96—7课题,……“九五”攻关计划推进中更辉煌的走向茶色素国际论坛。
历时三年的《95-67课题》和历时四年的茶色素胶囊20万临床大协作所进行的25万病例的临床数据和临床论文全部收集在《中国茶色素临床科研论文专辑》和《茶色素的临床应用》两本茶色素专著之中,由中国正规出版社出版,是迄今为止世界上最早的有关于茶色素临床应用领域的专著,其详细地阐述了茶色素的药理、功效、疗效、安全性、毒副作用性、地位、价值、用法、剂量、注意事项等相关内容,是世界茶医学非常珍贵的资料。

上一篇:没有了
下一篇: 茶色素实验研究和临床应用概述

地址:江西省南昌市塔子桥南路18号  邮编:330002  电话:0791-88202292  传真0791-88211698

CopyRight©2013 www.chasesu.net  All Right Reserved  技术支持:易动力网络